REGULATORY · DATA · TECHNOLOGY
Registrace portfolia zdravotnických prostředků do EUDAMED · software a expertní servis pro výrobce
Notifika strukturuje, zkontroluje a připraví vaše portfolio pro podání do EUDAMED, od inventarizace po ověřené záznamy UDI-DI, s jasně vymezenou odpovědností PRRC na straně výrobce.
Domluvit audit portfolia →Do 3 pracovních dnů obdržíte návrh rozsahu práce a orientační nákladovost.
Rozhodující termín
28. 11. 2026
Přechodné období pro registraci aktivně uváděných legacy zařízení.
Přejít na přehled termínů EUDAMED ↗
Lhůta registrace vyprší 28. listopadu 2026. U portfolia ve stovkách SKU napříč třídami rizika znamená listopadový termín zpracování a validaci většiny katalogu.
Získat přehled →Registrace zařízení
Nová zařízení: registrace před uvedením na trh. Již platí.
Dokončení registrace aktivně uváděných legacy zařízení v přechodném období.
Registrace certifikátů v modulu oznámených subjektů.
Při vigilančním hlášení může povinnost registrace vzniknout dříve než v uvedeném přechodném období.
Zařízení pouze doprodávaná ze skladu a některá zakázková zařízení vyžadují individuální posouzení.
Kde vzniká největší zátěž
Registrovat portfolio znamená dohledat chybějící údaje v technické dokumentaci, rozhodnout je podle aktuálních pravidel a ověřit je před odesláním.
RZPRO nikdy nesbíralo pole, která EUDAMED vyžaduje: EMDN kód, příznaky sterility, opakovaného použití a implantace, jazykové mutace IFU nebo vazby na certifikáty. Vše se dotahuje z technické dokumentace, produkt po produktu.
Vyžaduje interpretaci aktuálních pokynů MDCG. Mechanické přiřazení kódu selhává právě u chirurgických nástrojů.
Prefix B-, EUDAMED-DI a výjimku odpovídajícího zařízení je nutné řešit pro každé SKU a odlišit je od „old device“ bez aktivního uvádění na trh.
Desítky podmíněných pravidel a formátů UDI podle vydávající agentury bez kontroly předem znamenají ztracené dny na opravný cyklus.
Jak zajišťujeme správný EMDN, UDI-DI a metadata
Výstup vzniká kombinací automatizovaného zpracování, pravidlové kontroly a odborného schválení.
Každé klasifikační rozhodnutí má stopu. Regulatorní specialista potvrzuje záznam před odesláním.
Praktické odpovědi
Notifika pomáhá výrobcům připravit portfolio, dohledat chybějící data, zpracovat klasifikační podklady, zkontrolovat UDI-DI a připravit podání.
Pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří potřebují připravit nové nebo aktivně uváděné legacy zařízení pro registraci do EUDAMED.
Ne. Odpovědnost PRRC zůstává na straně výrobce. Notifika připravuje dohledatelné podklady pro jeho rozhodnutí a schválení.
Po odeslání základního kontextu obdržíte do tří pracovních dnů návrh rozsahu práce a orientační nákladovost.
První krok
Pošlete nám základní kontext. Do tří pracovních dnů obdržíte návrh rozsahu práce a orientační nákladovost.
Rozsah i nákladovost připravujeme individuálně podle vašeho portfolia.